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国际

人命关天!美向中寻求救命药

dtnewskhmerBy dtnewskhmer2024-03-23
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印度是世界第3大药品制造国,也是美国最大仿制药出口国,随著印度药厂在品质控管失误,导致美国救命癌症药物严重短缺,报道指出,美国医生表示,在这场危机关头,美国不得不向中国寻求救命药物,而中国齐鲁制药已被征召,以弥补不足。

  日经中文网报道,美国依制药市场规模高达860亿美元,此庞大商机,已成为印度与中国制药商的战场,如今,随著印度药厂在品质控管失误,印度制药前景黯淡。

  报道指出,印度制药商Intas在2022年末,为美国生产抗癌药物,但美国食品和药物管理局(FDA)的1小队检查员却在该家药厂的垃圾桶中发现了浸泡在醋酸中的档案,且更多带有制造和药物测试数据的档案被撕碎,并藏在楼梯间下的塑胶袋中,这表明Intas高管操纵了数据并试图掩盖它。

  6个月后,FDA称这些药物掺假,并停止从该工厂进口,导致美国救命癌症药物严重短缺。

  美国医生表示,抗癌药物短缺可能导致数千人死亡,由于人命关天,尽管美国在减少对中国的依赖方面做出了更广泛的努力,但这场危机迫使美国转向中国,且中国齐鲁制药已被征召,以弥补不足。

  印度的Intas是美国市场化疗药物顺铂和卡铂的主要供应商,而中国齐鲁生产的顺铂版本尚未获得FDA批准,现在可以通过处方为美国患者提供。当被问及批准的时程表时,FDA表示无法确认任何当前或未决产品申请的存在或评论。

  在1个通过出售价值数十亿美元的非专利药物,来治疗从普通感冒到癌症的各种药物来争夺成为世界药房的国家,Intas的拖欠并不是1个孤立的事件。

  曾经是印度最大制药商的Ranbaxy在2013年,被判犯有伪造数据和在美国销售掺假药品的罪名。

  在随后的10年里, FDA谴责了几家印度制药商在品质控制方面的失误,如Dr. Reddy’s Laboratories、Sun Pharmaceutical Industries和Cipla(组成印度大型制药公司)也收到了美国FDA的警告信,FDA已在印度设立办事处。

  报道指出,由于印度宽松的监管,因此,对本应数位化的类比做法以及数据完整性问题产生了深远的影响,包括世界各地数百名儿童死于受污染的止咳糖浆,以及重塑全球毒品贸易地缘政治动态的潜力。

  谘询公司Arthur D. Little的副总监Brajesh Singh表示,如果印度制药商真的想迎合海外市场,那么他们就应该知道遵守全球标准非常重要,无论多么严格。

  如果他们(印度)不这样做,这将失去公司通过向其他国家提供多样化的供应链,来减少对中国的依赖的战略。

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